Beauftragte Medizinproduktesicherheit

Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Mitarbeitenden sind gesetzlich verpflichtet, einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu bestimmen.

Medizinprodukte sind Produkte zur Diagnose oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen beim Menschen. Beispiele für Medizinprodukte sind Herzschrittmacher, Monitore, Röntgengeräte, Verbandsstoffe, Kanülen, Pflegebetten, Blutzuckertests. Auch Software wie z.B. eine App kann ein Medizinprodukt sein. Mangelnde Gebrauchstauglichkeit gefährdet die Sicherheit von Medizinprodukten.

Situationen, in denen ein Patient oder eine Patientin im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt zu Schaden gekommen ist oder zu Schaden hätte kommen können sind Vorkommnisse, die gemeldet werden sollten. Jede einzelne Vorkommnismeldung hilft bei der Erkennung und Einschätzung eines Risikos. Bereits bei einer möglichen Gesundheitsgefährdung kann ein solches Vorkommnis vorliegen. Die hohen Anforderungen an die Medizinproduktesicherheit beziehen sich jedoch nicht allein auf Patienten und Patientinnen. Die Gefährdung eines Anwenders oder einer Anwenderin (z. B. ärztlich oder pflegerisch tätige Personen) bzw. einer dritten Person (z. B. Wartungspersonal, Reinigungskräfte) durch ein Medizinprodukt kann ebenso ein Vorkommnis darstellen.

Vorkommnisse, die die Medizinprodukte innerhalb des Medizinischen Dienst Sachsen betreffen, können über unsere Beauftragte für Medizinproduktesicherheit gemeldet werden. Die Kontaktdaten entnehmen Sie bitte der Infobox rechts.